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Academic Year/course: 2022/23

446 - Degree in Biotechnology

27120 - Social and Legal Elements

Syllabus Information

Academic Year:
27120 - Social and Legal Elements
Faculty / School:
100 - Facultad de Ciencias
446 - Degree in Biotechnology
Second semester
Subject Type:

1. General information

1.1. Aims of the course

The course and its expected results respond to the following approaches and objectives:
The general objective of this subject is to provide students with knowledge of the fundamentals of quality control and regulation that surround these experiments and to familiarize them with their applications so that students perceive the advances, controversies and challenges that the advancement of research provides in current moments. This objective will be acquired through theoretical classes and seminars.
With the elaboration of a personal work, it is intended that students deepen previous knowledge and acquire additional skills related to the search for scientific information and its critical analysis, writing and communication.
These approaches and objectives are aligned with the following Sustainable Development Goals (SDGs), United Nations 2030 Agenda (, in such a way that the acquisition of learning outcomes of the subject provides training and competence to contribute to some extent to its achievement:

Objective 3: Health and well-being.
Objective 4: Quality education.
Objective 5: Gender equality.
Objective 12: Responsible production and consumption
Goal 16: Peace, justice and strong institutions.
Objectives 17: Alliances to achieve the objectives.

1.3. Recommendations to take this course

As a mandatory subject from Grade is based on previously acquired knowledge by the student. It is very convenient to have passed all the subjects of previous courses and first semester. The working material of the subject may be in English so the student will need a good level of understanding written it.It aims to provide students an overview of aspects related to quality control and regulation surrounding experimentation and biochemical research resulting in the biotechnology industry. national and international bodies involved in regulatory activities are presented.

2. Learning goals

3. Assessment (1st and 2nd call)

4. Methodology, learning tasks, syllabus and resources

4.1. Methodological overview

The methodology followed in this course is oriented towards the achievement of the learning objectives. A wide range of teaching and learning tasks are implemented, such as lectures, practice sessions, autonomous work and study and assessments tasks.

Students are expected to participate actively in class throughout the semester.  This strategy will allow the student to revise a topic, closely with an outstanding professional. This process approach the student to a research aspect which can provide a subsequent professional development. 

Further information regarding the course will be provided on the first day of class.

4.2. Learning tasks

The course includes the following learning tasks: 

  • I. Lectures. (4 ECTS). They are presented to students basic theoretical knowledge of the subject, which will focus on the above aspects, according to the program of the subject.
    Downloadable documents interest web
     CSIC Research Ethics (
     Codi de pràctiques bones científiques PRBB (pdf 2.3M) [Download]
     Research ethics - Arbor Magazine No. 730
     HAS Science Ethics Code (PDF 255K) [Download]
     CBE Recommendations on CBP of Spain (pdf 321k) [Download]
     Stewards of Integrity - ESF (pdf 5.94M) [Download]
     CBP Research - University of Barcelona (pdf 535 k) [Download]
  • II. Practice sessions (including presentation and exhibition of an assessment task). (2 ECTS). Students will gather information on a particular topic that will update helped by the teacher. Professor monitor  the individual work of students by scheduling tutoring sessions. Finally, the works are presented and debated in class.
      Formal structure, content, purpose and usefulness of the main documents (report, certificate, trade) to develop in the exercise of work activity.
      Document processing and presentation
      Analysis from an ethical and legal perspective
      Expert reports
      Forensic Genetics reports. criminal cases, identification, paternity testing
      Program may informally complementary activities of interest to students consistent in seminars and lectures by experts, students will be announced during the course.
      Resolutions of specific cases will be made through the analysis of work procedures, delivery notes and sheets of laboratory reagents. Likewise, complementary practical activities will be carried out on the subject of inventions and patents. Documentation will be provided during the course to students in class or through Moodle.

4.3. Syllabus

The course will address the following topics: 

1. Biomedicine, Biotechnology and Law. Basic concepts. Historical evolution. Introduction to the administrative consequences of criminal, civil and labor biotechnology.
2. Introduction to Bioethics. Ethics in scientific research. Historical background and current projection.
3. The rights of people and scientific research in biotechnology. Information and consent, legal and ethical.
4. Biotechnology in the service of society and the Administration of Justice. Scientific investigation in the application for expert forensic science.
5. Identification and Forensic Genetics I.
6. Identification and Forensic Genetics II.
7. Prevention of risks to human health in laboratories. Biotechnology and Health. The rules of execution. Liabilities arising.
8. Security laboratories. Biological, physical and chemical risks. Toxicology.
9. Trials of biotechnology products.
10. Invention, know-how, patents, others. national and European patents.
11. Biological Products and regulation. Genetically Modified Organisms (GMO). Reference standards. The specific cases.
12. Animal testing. Regulations. Animal welfare. Ethics of Animal Experimentation.
13. Preclinical trials. Clinical trials. Types and phases. Consents. Harmonization of regulations. Ethical committees.
14. Introduction to quality control (QC) and the objectives in Biotechnology.
15. CC Integrated System. Good practices.
16. General information on the application of CC in Biotechnology.
17. Main national and international regulatory agencies.
18. Validation. Definition. Validation reasons and architects. parameters and design. Documentation. Certificates. Good laboratory Practices.

4.4. Course planning and calendar

Schedules of lectures and problems will coincide with the officially established and will be available at:

The places, calendar and groups for training and practical sessions will be established in coordination with the rest of maters at beginning of course. The Coordinator will produce the groups of students for these activities at beginning of course to avoid overlaps with other subjects.

For students enrolled in the subject, places, times and dates of lectures and practical sessions will be public via Bulletin Board advertisements of the grade on the platform Moodle at the University of Zaragoza,, and in the moodle page for the course. These routes will be also used to communicate enrolled students their distribution by groups of practical sessions, which will be organized by the coordination of degree.  Provisional dates will be available on the website of the Faculty of Sciences in the corresponding section of the Degree in Biotechnology:

In this web there will be also available the dates of exams.

Note: "The teaching and evaluation activities will be carried out in the presential manner unless, due to the health situation, the provisions issued by the competent authorities and by the University of Zaragoza provide for them to be carried out in a telematic manner"


4.5. Bibliography and recommended resources

Curso Académico: 2022/23

446 - Graduado en Biotecnología

27120 - Aspectos sociales y legales

Información del Plan Docente

Año académico:
27120 - Aspectos sociales y legales
Centro académico:
100 - Facultad de Ciencias
446 - Graduado en Biotecnología
Periodo de impartición:
Segundo semestre
Clase de asignatura:

1. Información Básica

1.1. Objetivos de la asignatura

La asignatura y sus resultados previstos responden a los siguientes planteamientos y objetivos:

El objetivo general de esta asignatura es proporcionar al alumno el conocimiento de los fundamentos de control de calidad y de regulación que rodean estas experimentaciones y familiarizarlo con sus aplicaciones para que los alumnos perciban los avances, controversias y retos que el avance de la investigación proporciona en momentos de actualidad. Este objetivo se adquirirá a través de clases teóricas y los seminarios.

Con la elaboración de un trabajo personal se pretende que los alumnos profundicen los conocimientos previos y adquieran competencias adicionales relacionadas con la búsqueda de información científica y su análisis crítico, redacción y comunicación.

Estos planteamientos y objetivos están alineados con los siguientes Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), Agenda 2030 de Naciones Unidas (, de tal manera que la adquisición de los resultados de aprendizaje de la asignatura proporciona capacitación y competencia para contribuir en cierta medida a su logro:

Objetivo 3: Salud y bienestar.

Objetivo 4: Educación de calidad.

Objetivo 5: Igualdad de género.

Objetivo 12: Producción y consumo responsables

Objetivo 16: Paz, justicia e instituciones sólidas.

Objetivos 17: Alianzas para lograr los objetivos.

1.2. Contexto y sentido de la asignatura en la titulación

Esta asignatura, como integrante del grado en Biotecnología, se ofrece a sus estudiantes para ampliar conocimientos en temas concretos que permitan identificar y profundizar en cuestiones sociales y legales derivadas de la investigación científica y de las aplicaciones de la biotecnología. Asimismo, se pretende que conozcan la actividad de organismos nacionales e internacionales implicados en la gestión de la calidad, de las invenciones y patentes, entre otros.

1.3. Recomendaciones para cursar la asignatura

Como asignatura obligatoria del Grado se sustenta en los conocimientos adquiridos previamente por el alumno. Es muy conveniente haber superado todas las asignaturas de los cursos anteriores y del primer cuatrimestre.  El material de trabajo de  la asignatura puede estar en inglés por lo que el estudiante necesitará un buen nivel de comprensión escrita del mismo.

Se pretende proporcionar al alumno una visión panorámica de los aspectos relacionados con el control de calidad y de regulación que rodean la experimentación y la investigación bioquímica que deriva en la industria biotecnológica. Se presentan los organismos nacionales y extranjeros implicados en actividades regulatorias.

2. Competencias y resultados de aprendizaje

2.1. Competencias

Al superar la asignatura, el estudiante será más competente para...

  1. Entender los aspectos sociales y legales que rodean la investigación en biotecnología, así como los principales organismos implicados.
  2. Comprender el contexto jurídico-social en el que llevará a cabo su ejercicio profesional y los fundamentos de la ética en investigación científica, de manera que pueda interpretar de forma proactiva nuevas situaciones y adaptarse en sus actuaciones a un marco legal de rápida evolución que genera continuamente nuevos retos y dilemas éticos.
  3. Aplicar las técnicas empleadas en control de calidad, regulación y protección de datos
  4. Integrar resultados y la preparar documentos e informes.
  • Además de estas competencias específicas, el alumno va a trabajar:

1) La capacidad de observación.

2) La capacidad para resolver los problemas concretos.

3) El análisis crítico de la información.

4) La síntesis e integración de la información.

5) La presentación pública de temas.

2.2. Resultados de aprendizaje

El estudiante, para superar esta asignatura, deberá demostrar los siguientes resultados...

1. Comprensión de los aspectos sociales y legales relacionados  con las distintas aplicaciones de la Biotecnología, con el control de calidad y la experimentación y la investigación biotecnológica.

2. Conocimiento de los organismos nacionales y extranjeros implicados en las normativas de calidad, investigación clínica  y patentes.

3. Integración de los resultados.

4. Valoración de la relevancia de los avances del campo. Búsqueda y análisis de  información específica y transmisión de aspectos  de la asignatura.

5. Explicación y argumentación adecuada de los fundamentos de los diversos aspectos que conforman la asignatura

6. Presentación y exposición de trabajos realizados de forma individual y en equipo.

2.3. Importancia de los resultados de aprendizaje

Todo el trabajo esta encaminado a familiarizar al estudiante con los aspectos descritos. Esta disciplina consiste en acercar al estudiante al contexto de los aspectos sociales y legales implicados en el control de calidad y la regulación en biotecnología y su implicación en la industria. En su desarrollo están siendo fundamentales las aproximaciones experimentales de gran escala mediante las pertinentes metodologías para explorar los diversos parámetros de validación, diseño de validación, y aplicación de normativas, entre otros.

3. Evaluación

3.1. Tipo de pruebas y su valor sobre la nota final y criterios de evaluación para cada prueba

El estudiante deberá demostrar que ha alcanzado los resultados de aprendizaje previstos mediante las siguientes actividades de evaluación:

1) Presentación y exposición de trabajos individuales

Los trabajos versarán sobre resolución de casos concretos en temáticas relacionadas con la asignatura, y que cada alumno concretará con el profesor. El profesor supervisará el trabajo personal del alumno, guiándole en la búsqueda de información y en su valoración. El trabajo deberá presentarse por escrito y posteriormente, presentado y debatido en clase.

Criterios de valoración y niveles de exigencia:

La presentación de un trabajo escrito y su presentación ante la clase será obligatoria para superar la asignatura. Se puntuará de 0 a 10 y contribuirá en un 40% a la calificación final. Los criterios de valoración son los siguientes:

  • Coherencia de la información
  • Claridad en la exposición
  • Grado de elaboración de la presentación.
  • Grado de interiorización de los contenidos con sugerencias propias.

Los alumnos actuarán de evaluadores de sus compañeros.


2) Realización de una prueba escrita

Las competencias específicas se evaluaran mediante pruebas escritas consistentes en pruebas test y de ensayo.

La asimilación y dominio de las competencias específicas se verificarán con de test de 5 respuestas cada una (respuesta única verdadera, 30 preguntas). Las respuestas incorrectas no descontarán puntuación. Se puntuará de 0 a 10 y contribuirá en un 60% a la calificación final. 

 La prueba consistirá en una serie de preguntas sobre los contenidos teóricos de la asignatura.

3) Además de la modalidad de evaluación señalada en los puntos anteriores, el alumno tendrá la posibilidad de ser evaluado en una prueba global, que juzgará la consecución de los resultados del aprendizaje señalados anteriormente.

4) El temario que los estudiantes deben utilizar para preparar las diferentes pruebas se encuentra en el apartado "Programa"de esta misma guía docente

5) Para aquellos estudiantes que tengan que presentarse en sucesivas convocatorias por no haber superado la asignatura en primera convocatoria, la evaluación consistirá en las mismas pruebas que para los estudiantes de primera convocatoria, con las siguientes particularidades:

  • Aquellos estudiantes que en las convocatorias anteriores hayan obtenido al menos 5 puntos en la presentación y exposición de un trabajo individual no tendrán la obligación de presentar un nuevo trabajo.

4. Metodología, actividades de aprendizaje, programa y recursos

4.1. Presentación metodológica general

El proceso de aprendizaje que se ha diseñado para esta asignatura se basa en lo siguiente:

Esta asignatura está programada para abordar una intensificación de conocimientos teóricos con participación del estudiante.

Esta estrategia permitirá que el alumno revise un tema en estrecho contacto con un destacado profesional que le acercará a un aspecto de investigación lo que puede facilitarle un posterior desarrollo profesional.

4.2. Actividades de aprendizaje

Las actividades docentes y de evaluación se llevarán a cabo de modo presencial salvo que, debido a la situación sanitaria, las disposiciones emitidas por las autoridades competentes y por la Universidad de Zaragoza obliguen a realizarlas de forma telemática o semi-telemática con aforos reducidos rotatorios

El programa que se ofrece al estudiante para ayudarle a lograr los resultados previstos comprende las siguientes actividades:

Clases teóricas. 4 ECTS. En ellas se presentan a los alumnos los conocimientos teóricos básicos de la asignatura, que versarán sobre los aspectos antes mencionados, y de acuerdo al programa de la asignatura. 


Documentos de interés descargables de la web 

 Ética en investigación del CSIC (

 Codi de bones pràctiques científiques PRBB (pdf 2,3M) [Descargar]

 Ética de la investigación - Revista Arbor nº 730

 Science Ethics Code HAS (pdf 255K) [Descargar]

 Recomendaciones del CBE sobre los CBP de España (pdf 321k) [Descargar]

 Stewards of Integrity - ESF (pdf 5.94M) [Descargar]

 CBP en Investigación - Universitat de Barcelona (pdf 535 k) [Descargar]


Prácticas (incluida la presentación y exposición de un trabajo).

2 ECTS. Los alumnos recopilarán información sobre un tema concreto que pondrán al día ayudados por el profesor. El profesor supervisará en todo momento el trabajo individual de los alumnos mediante la programación de sesiones de tutorías. Finalmente, los trabajos se exponen y debaten en clase.


Estructura formal, contenidos, fin y utilidad de los principales documentos (informe, certificado, oficio) a elaborar en el ejercicio de la actividad laboral.

  • Elaboración de documentos y presentación
  • Análisis desde una perspectiva ética y jurídica

Informes Periciales

Informes de Genética Forense. Casos criminales, identificación, pruebas de paternidad


Se podrán programar  informalmente actividades complementarias que sean de interés para los alumnos consistentes en seminarios y conferencias por expertos, que se anunciarán a los estudiantes durante el desarrollo del curso.


Se realizaran resoluciones de casos concretos mediante el análisis de procedimientos de trabajo, albaranes y hojas de reactivos de laboratorio. Asimismo, se realizarán actividades complementarias prácticas en el tema de las invenciones y patentes. Se  proporcionará la documentación durante el curso a los alumnos en clase o a traves de Moodle.


4.3. Programa

 Al principio de curso los profesores presentarán a los estudiantes la organización detallada por temas de los conocimientos teóricos básicos de la materia, que se centrará en los aspectos anteriores y que se reflejan en la siguiente Agenda:
  1. Biomedicina, Biotecnología y Derecho. Conceptos básicos. Evolución histórica. Introducción a las consecuencias administrativas de la biotecnología penal, civil y laboral.

  2. Introducción a la Bioética. La ética en la investigación científica. Antecedentes históricos y proyección actual.

  3. Los derechos de las personas y la investigación científica en biotecnología. Información y consentimiento, legales y éticos.

  4. Biotecnología en el servicio de la sociedad y la Administración de Justicia. La investigación científica en la solicitud de la ciencia forense experto.

  5. Identificación y Genética Forense I.

  6. Identificación y Genética Forense II.

  7. Prevención de riesgos para la salud humana en los laboratorios. Biotecnología y Salud. Las normas de ejecución. Pasivos que surgen.

  8. Los laboratorios de seguridad. Los riesgos biológicos, físicos y químicos. Toxicología.

  9. Ensayos de productos de biotecnología.

10. Invención, know-how, patentes, otros. patentes nacionales y europeas.

11. Productos Biológicos y regulación. Organismos Genéticamente Modificados (OGM). Estándares de referencia. Los casos específicos.

12. Las pruebas en animales. Reglamentos. Bienestar de los animales. Ética de Experimentación Animal.

13. Ensayos preclínicos. Ensayos clínicos. Tipos y fases. Consentimientos. Armonización de los reglamentos. Comités éticos.

14. Introducción al control de calidad (CC) y de los objetivos en Biotecnología. 

15. Sistema Integrado CC. Buenas Prácticas.

16. Información general sobre la aplicación de CC en Biotecnología.

17. Principales agencias regulatorias nacionales e internacionales.

18. Validación. Definición. Razones y artífices de validación. Los parámetros y el diseño. Documentación. Certificados. Buenas Prácticas de Laboratorio.

4.4. Planificación de las actividades de aprendizaje y calendario de fechas clave

El periodo de clases teóricas y problemas coincidirá con el establecido oficialmente. Consultar en:

Los lugares de impartición de las sesiones, el calendario y los grupos de prácticas se establecerán de manera coordinada con el resto de materias a principio de curso. El coordinador confeccionará los grupos de prácticas a principio de curso con el objeto de no producir solapamientos con otras asignaturas.


Para aquellos alumnos matriculados los lugares, horarios y fechas de clases teóricas y sesiones prácticas se harán públicos a través del TABLON DE ANUNCIOS DEL GRADO en la plataforma Moodle de la Universidad de Zaragoza y en el moodle de la asignatura. Dichas vías serán también utilizadas para comunicar a los alumnos matriculados su distribución por grupos de prácticas que serán organizados desde la Coordinación del Grado.  

Unas fechas provisionales se podrán consultar en la página web de la Facultad de Ciencias en la sección correspondiente del Grado en Biotecnología:

En dicha web se podrán consultar también las fechas de exámenes en el apartado Grado en Biotecnología.

4.5. Bibliografía y recursos recomendados